为深入排查医疗器械流通环节潜在风险隐患，督促企业严格落实主体责任，进一步规范医疗器械市场秩序，强化医疗器械批发环节质量安全监管，4月15日，池口所积极会同市局相关科室，组成联合检查组，对辖区内部分医疗器械批发企业开展了专项监督检查工作。

一是突出重点，精准靶向监管 。检查组依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，结合医疗器械批发企业经营特点，重点核查企业《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证是否合法有效，经营范围是否与实际一致，是否存在超范围经营行为。深入检查企业质量管理制度的建立与执行情况，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节是否严格按照要求进行操作并记录，是否建立并实施可追溯体系。 重点查看库存医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件是否齐全、有效；产品贮存条件（如温湿度控制、分区分类管理、冷链管理）是否符合标签说明书要求；是否对库存产品进行定期检查和养护记录。核查企业质量负责人、验收、贮存等关键岗位人员资质是否符合要求，是否定期组织员工进行医疗器械法律法规、专业知识及技能培训并留存记录。信息化追溯： 检查企业是否按要求加入医疗器械标识系统，是否实现相关品类产品的可追溯。

二是严格细致，现场指导规范 。检查过程中，执法人员采取查阅文件记录、现场实地查验、随机提问考核相结合的方式，对企业经营场所、仓库库房等进行了全面细致的检查。对于检查中发现的部分企业存在的制度记录不够完善、库房分区管理有待优化、培训档案需进一步规范等问题，执法人员现场进行了指导与反馈，提出了明确的整改意见和要求，督促企业限期整改到位，并将在后续进行跟踪复查，形成监管闭环。同时，检查组还向企业宣传解读了最新的医疗器械监管法规政策，引导企业增强守法诚信意识，自觉规范经营行为。

下一步，池口市场监管所将以此次联合检查为契机，持续加强对医疗器械经营企业的日常监督检查和专项治理力度，严厉打击违法违规行为，消除安全风险隐患，同时积极引导企业诚信守法经营，提升质量管理水平，共同守护医疗器械安全底线，规范市场环境。